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藥用輔料GMP實施指南正在醞釀發(fā)酵

 更新時間:2014-01-18 點擊量:7007

近年來,藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管“嚴”時代的到來,加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責任。

  由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,但僅為指導性原則。

  
  無論是基于國家政策的引導還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

  其實在2013年前半年,國家也出臺《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》),要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。
  

  《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn),是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

  可見國家對藥用輔料質(zhì)量監(jiān)管的重視,據(jù)了解,參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南,目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難,逐步推進。
  

  當前,國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標準的藥用輔料時,會根據(jù)制劑企業(yè)的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產(chǎn)標準。但我們需要做的的是普遍提高藥用輔料的質(zhì)量水平。

轉(zhuǎn)自中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)

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